식품의약품안전처(처장 김강립)는 가상현실(VR) 및 증강현실(AR) 기술이 적용된 의료기기가 점차 증가함에 따라 ’가상·증강현실 의료기기‘에 대한 안전성 검증 방법을 개선하고 임상시험 대상을 명확히 하는 내용을 반영하여 ’의료기기의 허가·심사 가이드라인‘을 30일 개정했다.이번 개정의 주요 내용은 가상·증강현실 의료기기 소프트웨어 등 심사 대상, 임상시험이 요구되는 사례, 사용자의 안전을 위한 ’사용방법‘ 및 ’사용 시 주의사항‘ 기재사항 안내 등이며, 업체 면담 및 옴부즈만 제도를 통해 적극 수렴한 결과를 반영했다.전기를 사용하는
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